Denmetra Demo iste
Mevzuat · İmplant

ÜTS tekil takip: diş kliniğinde tüketim bildirimini kim yapar?

· 4 dakika okuma

Kısa cevap. Tedarikçi firma ÜTS'de sağlık hizmet sunucusu olarak kayıtlıysa tüketim bildirimini kendisi yapabilir ve klinik hiç devreye girmez. Kayıtlı değilse ürünü klinige verme bildirimiyle iletir ve tüketim bildirimini yapmak sağlık hizmet sunucusunun, yani kliniğin sorumluluğundadır. Ayrıca satın alınan ürünün ÜTS'de kayıtlı olup olmadığını kontrol etmek her hâlükârda hekimin sorumluluğundadır.

Diş kliniklerinde ÜTS hakkında iki yaygın ve birbirine zıt inanış var. Biri "bunu zaten implant firması yapıyor, bizi ilgilendirmiyor". Diğeri "her ürün için bildirim yapmamız lazım, altından kalkamayız".

İkisi de bazı klinikler için doğru. Hangisinin sizin için doğru olduğunu belirleyen tek bir şey var.

#Kuralın kendisi

TİTCK düzenlemesi yükümlülüğü, ürünü satan firmanın ÜTS'deki kayıt durumuna göre ikiye ayırıyor:

ÜTS'de sağlık hizmet sunucusu olarak kayıtları bulunan firmalar, söz konusu ürünlerin tekil hareketlerini, hizmet sundukları sağlık hizmet sunucusuna verme bildirimi yapmaksızın doğrudan kendileri tüketim bildirimi yaparak ürün çıkışını yapabilirler.

ÜTS'de sağlık hizmet sunucusu olarak kayıtları bulunmayan firmaların, ürünleri sağlık hizmet sunucusuna verme ve alma bildirimi ile iletmesi ve bu ürünler için tüketim bildirimlerinin sağlık hizmet sunucusu tarafından yapılması gerekir.

Yani soru "klinik bildirim yapmak zorunda mı" değil. Soru şu: ürünü aldığınız firma ÜTS'de sağlık hizmet sunucusu olarak kayıtlı mı?

#Pratikte üç durum

Durum Bildirimi kim yapıyor Klinikteki yük
Küçük klinik, temsilci ziyaret ediyor, firma kayıtlı Firma Yok
Klinik doğrudan ya da toplu alım yapıyor, firma kayıtlı değil Klinik Var
Büyük klinik, yüksek hacimli toplu implant alımı Klinik Çok büyük

Küçük bir klinikte bu genellikle hiç can sıkmaz. İmplant temsilcisi kliniğe gelir, kendi implantlarını tek tek sayar, bildirimi kendisi yapar. Yüz implantı saymak zor bir iş değil.

Toplu alım yapan bir klinikte tablo tamamen değişir. Dört bin implant alan bir klinikte temsilcinin gelip tek tek sayması diye bir şey yoktur. O sayım ve o bildirim klinikte kalır, ve elle yapıldığında sabahtan akşama kadar süren bir iştir.

#Kliniğin her hâlükârda üstünde kalan sorumluluk

Firma bildirim yapıyor olsa bile klinikten düşmeyen bir madde var: satın alınan ürünün ÜTS'de kayıtlı olup olmadığını kontrol etmek hekimin sorumluluğundadır. ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihazın klinikte bulundurulması ve kullanılması hukuki sonuç doğurabilir.

Sisteme kaydedilen cihaz bilgilerinin doğruluğu ise ürün kaydını yapan satış merkezinin sorumluluğunda. Yani veri firmanın, kontrol kliniğin.

#Hangi ürünler kapsamda

Burada net olmayan bir alan var ve olduğu gibi söylemek daha doğru.

İmplantlar kesinlikle kapsamda: tekil takibi yapılan, seri numarası bildirilen ürünler. Kompozit, bond, asit gibi sarf malzemelerin durumu ise ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında sınıflandırılmasına bağlı. Kapsam dışı değerlendirilen ürünler için ÜTS kaydı yapılmaması yönünde duyuru da yapılmış durumda.

Pratik sonuç: ÜTS'yi "her sarf malzemenin ücretsiz evrensel kataloğu" olarak düşünmek doğru değil. İmplant tarafı için sağlam, sarf tarafı için değişken.

#Şırınganın üstünde neden barkod yok

Bu, ÜTS'den bağımsız ama aynı sorunun bir parçası. Klinikler sık sık şunu sorar: kompozit şırıngasını neden okutamıyoruz.

Cevap mevzuatta. AB UDI kurallarına göre Sınıf I ve IIa tek kullanımlık cihazlar tekil olarak ambalajlanıp etiketlendiğinde, UDI taşıyıcısının o ambalajda bulunması zorunlu değil. Bir üst ambalaj seviyesinde, yani kutunun üzerinde bulunması yeterli.

Sağlık ürünlerinde tercih edilen taşıyıcı GS1 DataMatrix ve GTIN, parti/lot, son kullanma tarihi ve gerektiğinde seri numarası taşıyor. Ama yukarıdaki istisna yüzünden bu kod kutunun üzerinde, şırınganın üzerinde değil.

Tasarım açısından sonucu şu:

Aşama Elinizde ne var Yöntem
Mal kabul Kutu Barkod ya da DataMatrix okuma, fotoğraf, ya da sipariş listesi
Kullanım Şırınga Ekrandan seçim. Barkod yok, olamaz

Kullanım anında barkod okutmayı zorunlu kılan bir sistem, kompozit için çalışmaz. Mevzuat buna izin vermiyor.

#Yazılımın burada yapabileceği

ÜTS bildiriminin kendisi klinikte kalıyorsa, yazılımın yapabileceği iş bellidir ve sınırlıdır:

  • Alma bildirimini kaydın içinden üretmek. Zaten stoğa girilen implantın lot ve seri bilgisi bir kez giriliyorsa, bildirim için ikinci kez girilmemeli.
  • Kullanım anını yakalamak. Hangi implantın ne zaman kullanıldığı zaten kaydediliyorsa, tüketim bildirimi için gereken bilgi orada.
  • Eksik kalanı göstermek. Stoğa girmiş ama bildirilmemiş, kullanılmış ama tüketim bildirimi yapılmamış kalemler bir liste olarak durmalı.

Yapamayacağı şey, yükümlülüğü ortadan kaldırmak. Bildirimi yapan hâlâ kliniktir.

#Sık sorulan sorular

#Firmanın ÜTS'de kayıtlı olup olmadığını nereden bileceğim?

En hızlı yol doğrudan sormak: "ÜTS'de sağlık hizmet sunucusu olarak kayıtlı mısınız, tüketim bildirimini siz mi yapıyorsunuz?" Cevap evetse klinikte bildirim yükü doğmaz. Bu soruyu alım öncesinde sormak, sonrasında sormaktan çok daha ucuz.

#Küçük bir kliniğim var, ÜTS için yazılıma ihtiyacım var mı?

Muhtemelen hayır. Temsilcinin ziyaret ettiği ve bildirimi firmanın yaptığı bir klinikte ÜTS bir acı değil. Yazılıma ihtiyaç, alım hacmi büyüdüğünde ve bildirim size geçtiğinde doğuyor.

#ÜTS bildirimi ile stok takibi aynı şey mi?

Hayır ve karıştırılması hataya yol açıyor. ÜTS bir regülasyon yükümlülüğü ve sadece tekil takibi yapılan cihazları kapsıyor. Stok takibi bir işletme problemi ve kliniğin tükettiği her şeyi kapsıyor. İkisi aynı veriden beslenebilir ama aynı soru değiller.

#Denmetra ÜTS bildirimi yapıyor mu?

Şu anda hayır. Ürünün ilk sürümü hedef aldığı klinik profilinde ÜTS bir acı olmadığı için bilinçli olarak kapsam dışı bırakıldı. Toplu alım yapan kliniklerde durum farklı ve bu bizim de takip ettiğimiz bir yol.

#Kaynaklar